WebIEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。. 日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフ … Web承認申請添付資料留意事項通知：「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際 し留意すべき事項について」（平成27年1月20日付け薬食機参発0120第9号厚生 労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）

医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例

Web脂質ナノ粒子は最も実用化が進んでいる薬物送達キャリアである。. 特に、COVID-19に対するmRNAワクチンとして、優れた重症化予防効果を示しており、. 今後、様々な感染 … Web医療機器プログラムを製造販売するには、医療機器プログラムの使用目的、効能又は効果等に関する所要の審査等が必要となるため、市販前に製造販売業者が製造販売承認申 … theodore otis paul obituary

C230634: 脂質ナノ粒子（LNP）の基礎（種類・作製法・評価） …

Web医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料 に関する質疑応答集（q&a）について 薬食機参発0601 第1 号 平成27 年6 月1 日 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料 に関する質疑応答集（q&a）について（その2） 薬生機発0301 第1 号 平成28 年3 月1 日 医薬品 ... http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html Web担当）通知）、「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応 答集（Q＆A）について」（平成27年6月1日薬食機参発0601第1号厚生労 働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等によ り通知したところです。 theodore oyler